Leistungen

Die CRM Biometrics GmbH bietet Ihnen folgende Dienstleistungen:

Datenmanagement

• CRF-Durchsicht und/oder Erstellung
• Datenbankeinrichtung mit DMSys®* (beinhaltet Generierung der Datenbank, Generierung von Eingabemasken, Generierung von Edit Checks)
• Einrichtung einer Datenbank für die Erfassung studienspezifischer Informationen (beinhaltet CRF tracking, Queries, Status Reports)
• Entwicklung von Datenmanagement-Plänen
• Kodierung von Medikamenten, Erkrankungen und unerwünschten Ereignissen (MedDRA, WHO Drug Reference List)
• Doppelte Dateneingabe
• Query-Management
• Datenbanktransfer zu SAS
• Finale Daten-Qualitätskontrollen
• Verwaltung des Audittrails (auf Papier oder elektronisch)

* DMSys® ist 21-CFR-Part-11-konform

Statistische Planung, Auswertung und Berichtung

• Erstellung von statistischen Teilen von Prüfplänen
• Fallzahlplanung
• Erstellung von Randomisierungslisten
• Erstellung von Notfallkuverts
• Entwicklung von Statistischen Analyseplänen
• Datenanalyse (Erstellen von Listings, Tabellen und Abbildungen, konfirmative Auswertungen)
• Biometrische Berichte
• Integrated Clinical Trial Reports gemäß ICH-E3-Richtlinie
• Publikationen

FULL Service CRO
Die CRM Biometrics GmbH bietet ferner in Zusammenarbeit mit der CRM clinical trials GmbH (www.crm-ct.de) das umfassende Angebot einer Full-Service CRO inklusive Monitoring mit firmeninterner sowie externer Qualitätssicherung.